十萬級凈化車間工程

凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級；也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微粒控制在10萬以內，食品車間要達到10萬級。博泰小編帶大家了解十萬級凈化車間相關知識。

一、十萬級凈化車間標準

1、塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念，一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。

2、微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。

3、壓差，相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。

二、凈化車間結構材料

1、結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。

2、地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4、送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵。

三、十萬級凈化車間驗證標準

1、檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

2、沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用。

3、將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在區域距地面約1米的規定處，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。

4、一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。

5、凈化車間不斷需要不斷的監測，還有嚴格的使用規范，達到10萬級凈化車間標準是*的，使得凈化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢，更好的運行，創造一個良好的生活和工作環境。