GMP制藥廠車間裝修要素

在制藥廠車間中應當設有自成一室的微生物實驗室，其中包含微生物限度室、無菌室、準備室、培養室、陽性對照實驗室等。據統計，制藥廠GMP凈化車間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導致，因此在制藥廠GMP凈化車間設計中，應考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動。博泰小編帶大家了解GMP制藥廠車間裝修要素有哪些。

一、制藥車間注意要點

1、潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。

2、無菌生產的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

3、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。

4、氣鎖間兩側的門不得同時打開。可采用連鎖系統或光學或（和）聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

5、應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。應設送風機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。

6、軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。不單獨設置軋蓋區域的，應當能夠證明軋蓋操作對產品質量沒有不利影響。

二、倉儲區設計

1、倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

3、接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

4、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

5、通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

6、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

7、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

8、必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

9、實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

三、輔助區設計

1、休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。

2、更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。

3、維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。