生物制藥潔凈室的規劃設計

潔凈設施是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業產品質量和醫院制劑室藥品配制質量，防止生產環境對產品污染的基本條件，生產區域必須滿足規定的環境參數標準。博泰小編帶大家了解生物制藥潔凈室的規劃設計相關知識。

一、潔凈室的設計、施工標準

1.對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業，設計、承建方統一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統調試也變得相對容易。

2、除對工藝有特殊要求的潔凈室，應根據不同生產工藝、不同生產工序對環境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和較低等級凈化的潔凈室系統，代替高等級凈化的潔凈室系統。

二、潔凈室的換氣次數不合理

換氣次數、壓差、懸浮粒子數是潔凈室三項最基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過低。

三、不宜采用上送上回方式

1、在一定高度上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。如果是局部百級的場合，則工作區的風速往往很小，很難達到標準。

2、自凈時間較長，

實測表明自凈時間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。

四、局部百級存在問題

1、單相流的氣流速度小，發生污染以后不能馬上被排走。高效過濾器質量不合格，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞。

2、高效過濾器安裝質量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

3、局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側，而另一側只有單側回風口，則對局百干擾更大，特別是下風向一側受到影響更大。

五、潔凈室內各種設施的布置

1、非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區，需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側，余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側。

2、非單向流潔凈室只設單側回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區，也增加了交叉污染的機會，如操作者、工作區處在送風口與回風口之間則影響更大。