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影響GMP凈化工程驗收的常見問題
發布時間： 2022-02-18 點擊次數： 873次GMP凈化工程是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。博泰科技作為有十余年凈化工程的專業建設單位，特為大家整理了在做GMP認證車間時影響驗收的常見問題匯總，希望可以幫到更多的GMP凈化車間和生產企業做到控制好生產污染源。當然任何一項GMP凈化工程都離不開好的規劃設計，與建設施工后的驗收培訓等環節，下面，博泰科技就施工方面會出現的問題與大家進行匯總：1、凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；2、彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；4、個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；5、所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；6、回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；8、風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；9、排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；10、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。所以針對每個專業安裝工程公司，GMP凈化工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。- 下一篇：潔凈室空調系統運行維護要求
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